本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的联合用药的II期临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
　　一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
　　产品名称：注射用iza-bren（BL-B01D1）
　　受理号：CXSL2500332
　　通知书编号：2025LP01732
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用iza-bren（BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。
　　二、药品的其他情况
　　Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。除本次新获得批准的临床试验外，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。
　　三、风险提示
　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　四川百利天恒药业股份有限公司
　　董事会
　　2025年7月15日