本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年07月11日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期实体瘤。现将有关详情公告如下: 一、该药物基本信息 药物名称:注射用HDM2020 IND编号:175685 适应症:晚期实体瘤 申请事项:临床试验 申请人:杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b,FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷,发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性,具有良好的成药性和安全性。 2025年6月,中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2020的临床试验申请,并于近日获得 FDA 批准。此外,注射用HDM2020在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期实体瘤。 三、对上市公司的影响及风险提示 本次注射用HDM2020美国临床试验获批,是该款产品研发进程中的又一重要进展,将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,公司将按照有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年07月15日